COVID-19 Antigen Rapid Test-Kasedo (Koloida Oro)

Mallonga priskribo:

Produkta Detalo

Produktaj Etikedoj

INTENCITA UZO

La COVID-19 Antigena Rapida Testo-Kasedo (Koloida Oro) estas flanka flua imunanalizo destinita por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-nukleokapsidantigenoj en naza lampo de individuoj, kiuj estas suspektataj pri COVID-19 fare de sia sanprovizanto.

Rezultoj estas por la identigo de SARS-CoV-2-nukleokapsidantigeno.Antigeno estas ĝenerale detektebla en naza swab dum la akuta fazo de infekto.Pozitivaj rezultoj indikas la ĉeeston de virusantigenoj, sed klinika korelacio kun pacienca historio kaj aliaj diagnozaj informoj estas necesaj por determini infektan statuson.Pozitivaj rezultoj ne ekskludas bakterian infekton aŭ kuninfekton kun aliaj virusoj.La agento detektita eble ne estas la definitiva kaŭzo de malsano.

Negativaj rezultoj ne ekskludas SARS-CoV-2-infekton kaj ne devus esti uzataj kiel la sola bazo por decidoj pri kuracado aŭ pacienca administrado, inkluzive de decidoj pri infektokontrolo.Negativaj rezultoj devas esti konsiderataj en la kunteksto de la lastatempaj ekspozicioj de paciento, historio kaj la ĉeesto de klinikaj signoj kaj simptomoj kongruaj kun COVID-19, kaj konfirmitaj per molekula analizo, se necese por pacienca administrado.Ĉi tiu ilaro estas por hejma uzo de laikoj en ne-laboratorio (kiel la hejmo de persono aŭ certaj netradiciaj ejoj kiel oficejoj, sportaj eventoj, lernejoj ktp.).La testrezultoj de ĉi tiu ilaro estas nur por klinika referenco.Oni rekomendas fari ampleksan analizon de la kondiĉo surbaze de la klinikaj manifestiĝoj de la pacientoj kaj aliaj laboratoriaj testoj.

RESUMO

La novaj koronavirusoj (SARS-CoV-2) apartenas al la β-genro.COVID-19 estas akra spira infekta malsano.Homoj estas ĝenerale sentemaj.Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto;sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto.Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj.La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson.Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

PRINCIPO

La COVID-19 Antigena Rapida Testo-Kasedo (Naza Swab) estas flanka flua imunanalizo bazita sur la principo de la duobla-antikorpa sandviĉo-tekniko.SARS-CoV-2-nukleokapsidproteino unuklona antikorpo konjugaciita kun koloraj mikropartikloj estas uzata kiel detektilo kaj ŝprucita sur konjugaciokuseneto.Dum la testo, SARS-CoV-2-antigeno en la specimeno interagas kun SARS-CoV-2-antikorpo konjugaciita kun koloraj mikropartikloj farantaj antigen-antikorpan etikeditan komplekson.Ĉi tiu komplekso migras sur la membranon per kapilara ago ĝis la testlinio, kie ĝi estos kaptita per la antaŭkovrita SARS-CoV-2-nukleokapsidproteina monoklona antikorpo.Kolora testlinio (T) estus videbla en la rezultfenestro se SARS-CoV-2-antigenoj ĉeestas en la specimeno.Manko de la T-linio sugestas negativan rezulton.La kontrollinio (C) estas uzata por procedura kontrolo, kaj ĉiam devus aperi se la testa proceduro estas farita ĝuste.

AVERTOJ KAJ ATENTOJ

•Nur por memtestado en vitra diagnoza uzo. Ĉi tiu tset-kasedo estas por unufoja uzo kaj ne povas esti reuzita aŭ uzata de pluraj homoj.

•Ne uzu ĉi tiun produkton kiel la solan bazon por diagnozi aŭ ekskludi infekton de SARS-CoV-2 aŭ por informi infektan staton de COVID-19.

•Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu flugfolio antaŭ ol fari la teston.

•Ne uzu ĉi tiun produkton post la limdato.

•La testa kasedo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.

•Ĉiuj specimenoj estu konsiderataj potenciale danĝeraj kaj traktataj sammaniere kiel infekta agento.

• Testo por infanoj kaj junuloj devas esti uzata kun plenkreskulo.

•La uzata testa kasedo devas esti forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.

•Ne uzu la teston ĉe infanoj sub 2 jaroj.

•Malgrandaj infanoj devas esti lavitaj helpe de dua plenkreskulo.

•Lavu manojn ĝisfunde antaŭ kaj post manipulado.

KOMUNO

Materialoj Provizitaj

• Testaj Kasedoj: ĉiu kasedo kun sekigilo en individua folio sako

• Antaŭpakitaj Eltiraj Reakciiloj:

• Steriligitaj Swabs: unuuza sterila swab por specimenkolekto

• Paka Enmeto

Materialoj Bezonataj sed ne Provizitaj

• Temporizilo

STOKADO KAJ STABILECO

• Konservu kiel pakita en la sigelita sako ĉe temperaturo (4-30℃ aŭ 40-86℉).La ilaro estas stabila ene de la limdato presita sur la etikedo.

•Unufoje malfermita la saketo, la testo devas esti uzata ene de unu horo.Longa eksponiĝo al varma kaj humida medio kaŭzos produkto-malboniĝon.

•NE frostigu.

SPECIMENO

Specimenoj akiritaj frue dum simptoma komenco enhavos la plej altajn virustitolojn;specimenoj akiritaj post kvin tagoj da simptomoj pli verŝajne produktas negativajn rezultojn kompare kun RT-PCR-analizo.Neadekvata specimenkolekto, nedeca specimena manipulado kaj/aŭ transporto povas doni malverajn rezultojn;tial, trejnado en specimenkolekto estas tre rekomendita pro la graveco de specimena kvalito por akiri precizajn testrezultojn.Akceptebla specimenspeco por testado estas rekta naza swabspecimeno akirita per la duobla narina kolektometodo.Preparu la eltiran tubon laŭ la Proceduro kaj uzu la sterilan ŝuvon provizitan en la ilaro por specimena kolekto.

Naza Swab Specimen-Kolekto

1.Forigu la swavon el la pakaĵo.

2.Klinu la kapon de paciento malantaŭen ĉirkaŭ 70°.

3.1-2Dum milde rotaciante la swavon, enigu la swavon ĉirkaŭ 2.5 cm (1 colo) en nazotruon ĝis rezisto estas renkontita ĉe turbinatoj.

4.Rotu la swavon plurfoje kontraŭ naza muro kaj ripetu en alia nazotruo uzante la saman ŝumon.

Specimen Transporto kaj Stokado

Ne resendu la swabaĵon al la originala swabpakaĵo.La ĵus kolektitaj specimenoj devas esti prilaboritaj kiel eble plej baldaŭ, sed ne pli malfrue ol unu horon post la kolekto de specimenoj.

PROCEDURO

Notu:Permesu al la testaj kasedoj, reakciiloj kaj specimenoj ekvilibrigi al ĉambra temperaturo (15-30 ℃ aŭ 59-86 ℉) antaŭ testado.

1.Metu la eltiran tubon en la laborstacion.

2.Elŝeligi aluminian sigelon de la supro de la eltira tubo enhavanta la eltiran tubon enhavanta la eltiran bufron.

3.Sampling rilatas al sekcio 'Specimen Kolekto'.

4.Enmetu la specimenon de la naza swab en la eltiran tubon, kiu enhavas eltiran reakciilon.Rulu la swavon almenaŭ 5 fojojn premante la kapon kontraŭ la fundon kaj flankon de la eltira tubo.Lasu la nazŝumon en la eltira tubo dum unu minuto.

5.Forigu la nazbastonon dum premante la flankojn de la tubo por ĉerpi la likvaĵon el la swab.La ĉerpita solvo estos uzata kiel prova specimeno.6.Kovru la eltiran tubon per guta pinto firme.

7.Forigu la testan kasedon el la sigelita sako.

8.Reversigu la specimenan eltiran tubon, tenante la tubon rekte, transigu 3 gutojn (ĉirkaŭ 100 μL) malrapide al la specimena puto (S) de la testa kasedo, tiam lanĉu la tempigilon.

9.Atendu, ke aperos koloraj linioj.Interpretu la testrezultojn post 15 minutoj.Ne legu rezultojn post 20 minutoj.

[RENDENTAJ KARAKTERISTOJ]

Klinika Agado

Por taksi la klinikan rendimenton inter la COVID-19-Antigen Rapid Test-Kasedo kaj la PCR-komparilo, 628 nazŝtopiloj estis kolektitaj de pacientoj, kiuj estis suspektitaj pri COVID-19. Resumaj datumoj de COVID-19 Antigen Rapid Test-Kasedo (Naza Swab) kiel sube. .

Antigeno COVID-19		RT-PCR		Entute
Antigeno COVID-19		Pozitiva	Negativo	Entute
HEO®	Pozitiva	172	0	172
HEO®	Negativo	3	453	456
Entute		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Pozitiva Procenta Interkonsento (Sentemo) NPA - Negativa Procenta Interkonsento (Specifiko)

Limo de Detekto (Analitika Sentemo)

La studo uzis kulturitan SARS-CoV-2-viruson (Izola USA-WA1/2020 NR- 52287), kiu estas varme inaktivigita kaj ŝprucita en naza swabspecimeno.La Limo de Detekto (LoD) estas 1.0 × 10²TCID₅₀/mL.

Krucreagado (Analitika Specifeco)

Kruca reagemo estis taksita testante 32 komensajn kaj patogenajn mikroorganismojn, kiuj povas ĉeesti en la naza kavo.

Neniu kruc-reaktiveco estis observita kun rekombina MERS-CoV NP-proteino kiam testite ĉe la koncentriĝo de 50 pg/mL.

Neniu krucreaktiveco estis observita kun la sekvaj virusoj kiam testite ĉe la koncentriĝo de 1.0×106 PFU/mL: Gripo A (H1N1), Gripo A (H1N1pdm09), Gripo A (H3N2), Gripo B (Yamagata), Gripo B ( Viktorio), adenoviruso (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), homa metapneŭmoviruso,

Paragripa viruso (tipo 1, 2, 3, 4), spira sincitala viruso, Enteroviruso, Rinoviruso, Homa koronavirus 229E, Homa koronavirus OC43, Homa koronavirus NL63, Homa koronavirus HKU1.

Neniu krucreaktiveco estis observita kun la sekvaj bakterioj kiam testite ĉe la koncentriĝo de 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicanbicae, Staphylococcus aureus.

Enmiksiĝo

La sekvaj eblaj interfersubstancoj estis taksitaj per la COVID-19 Antigen Rapid Test-Kasedo (Naza Swab) ĉe la koncentriĝoj listigitaj malsupre kaj estis trovitaj ne influi testan rendimenton.

Substanca Koncentriĝo

Mucino 2%

Benzokaino 5 mg/mL Sala naza ŝprucaĵo 15%

Oksimetazolino 15%

Tobramicino 5 μg/mL Oseltamivir fosfato 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/ml

Fluticasone propionato 5%

Triamcinolone 10 mg/ml

Tuta sango 4%

Mentolo 10 mg/ml

Fenilefrino 15%

Mupirocino 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirino 5 mg/ml

Deksametazono 5 mg/mL

Histamina 10 mg/ml diklorhidrato

Alta-doza Hoko Efekto

La COVID-19 Antigena Rapida Testa Kasedo (Koloida Oro) estis provita ĝis 1.0×10⁵TCID50/mL de neaktivigita SARS-CoV-2 kaj neniu alta doza hoka efiko estis observita.

Indekso de Simbolo