Pograndaj fabrikantoj kaj provizantoj de Rapida Testo de COVID-19 Antigena (Koloida Oro) |HEO

COVID-19 Antigen Rapid Test-Kasedo (Koloida Oro)

Mallonga priskribo:

Produkta Detalo

Produktaj Etikedoj

INTENCITA UZO

La COVID-19 Antigena Rapida Testo-Kasedo (Koloida Oro) estas flanka flua imunanalizo destinita por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-nukleokapsidantigenoj en naza lampo de individuoj, kiuj estas suspektataj pri COVID-19 fare de sia sanprovizanto.

Rezultoj estas por la identigo de SARS-CoV-2-nukleokapsidantigeno.Antigeno estas ĝenerale detektebla en naza swab dum la akuta fazo de infekto.Pozitivaj rezultoj indikas la ĉeeston de virusantigenoj, sed klinika korelacio kun pacienca historio kaj aliaj diagnozaj informoj estas necesaj por determini infektan statuson.Pozitivaj rezultoj ne ekskludas bakterian infekton aŭ kuninfekton kun aliaj virusoj.La agento detektita eble ne estas la definitiva kaŭzo de malsano.

Negativaj rezultoj ne ekskludas SARS-CoV-2-infekton kaj ne devus esti uzataj kiel la sola bazo por decidoj pri kuracado aŭ pacienca administrado, inkluzive de decidoj pri infektokontrolo.Negativaj rezultoj devas esti konsiderataj en la kunteksto de la lastatempaj ekspozicioj de paciento, historio kaj la ĉeesto de klinikaj signoj kaj simptomoj kongruaj kun COVID-19, kaj konfirmitaj per molekula analizo, se necese por pacienca administrado.Ĉi tiu ilaro estas por hejma uzo de laikoj en ne-laboratorio (kiel la hejmo de persono aŭ certaj netradiciaj ejoj kiel oficejoj, sportaj eventoj, lernejoj ktp.).La testrezultoj de ĉi tiu ilaro estas nur por klinika referenco.Oni rekomendas fari ampleksan analizon de la kondiĉo surbaze de la klinikaj manifestiĝoj de la pacientoj kaj aliaj laboratoriaj testoj.

RESUMO

La novaj koronavirusoj (SARS-CoV-2) apartenas al la β-genro.COVID-19 estas akra spira infekta malsano.Homoj estas ĝenerale sentemaj.Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto;sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto.Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj.La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson.Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

PRINCIPO

La COVID-19 Antigena Rapida Testo-Kasedo (Naza Swab) estas flanka flua imunanalizo bazita sur la principo de la duobla-antikorpa sandviĉo-tekniko.SARS-CoV-2-nukleokapsidproteino unuklona antikorpo konjugaciita kun koloraj mikropartikloj estas uzata kiel detektilo kaj ŝprucita sur konjugaciokuseneto.Dum la testo, SARS-CoV-2-antigeno en la specimeno interagas kun SARS-CoV-2-antikorpo konjugaciita kun koloraj mikropartikloj farantaj antigen-antikorpan etikeditan komplekson.Ĉi tiu komplekso migras sur la membranon per kapilara ago ĝis la testlinio, kie ĝi estos kaptita per la antaŭkovrita SARS-CoV-2-nukleokapsidproteina monoklona antikorpo.Kolora testlinio (T) estus videbla en la rezultfenestro se SARS-CoV-2-antigenoj ĉeestas en la specimeno.Manko de la T-linio sugestas negativan rezulton.La kontrollinio (C) estas uzata por procedura kontrolo, kaj ĉiam devus aperi se la testa proceduro estas farita ĝuste.

AVERTOJ KAJ ATENTOJ

•Nur por memtestado en vitra diagnoza uzo. Ĉi tiu tset-kasedo estas por unufoja uzo kaj ne povas esti reuzita aŭ uzata de pluraj homoj.

•Ne uzu ĉi tiun produkton kiel la solan bazon por diagnozi aŭ ekskludi infekton de SARS-CoV-2 aŭ por informi infektan staton de COVID-19.

•Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu flugfolio antaŭ ol fari la teston.

•Ne uzu ĉi tiun produkton post la limdato.

•La testa kasedo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.

•Ĉiuj specimenoj estu konsiderataj potenciale danĝeraj kaj traktataj sammaniere kiel infekta agento.

• Testo por infanoj kaj junuloj devas esti uzata kun plenkreskulo.

•La uzata testa kasedo devas esti forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.

•Ne uzu la teston ĉe infanoj sub 2 jaroj.

•Malgrandaj infanoj devas esti lavitaj helpe de dua plenkreskulo.

•Lavu manojn ĝisfunde antaŭ kaj post manipulado.

KOMUNO

Materialoj Provizitaj

• Testaj Kasedoj: ĉiu kasedo kun sekigilo en individua folio sako

• Antaŭpakitaj Eltiraj Reakciiloj:

• Steriligitaj Swabs: unuuza sterila swab por specimenkolekto

• Paka Enmeto

Materialoj Bezonataj sed ne Provizitaj

• Temporizilo

STOKADO KAJ STABILECO

• Konservu kiel pakita en la sigelita sako ĉe temperaturo (4-30℃ aŭ 40-86℉).La ilaro estas stabila ene de la limdato presita sur la etikedo.

•Unufoje malfermita la saketo, la testo devas esti uzata ene de unu horo.Longa eksponiĝo al varma kaj humida medio kaŭzos produkto-malboniĝon.

•NE frostigu.

SPECIMENO

Specimenoj akiritaj frue dum simptoma komenco enhavos la plej altajn virustitolojn;specimenoj akiritaj post kvin tagoj da simptomoj pli verŝajne produktas negativajn rezultojn kompare kun RT-PCR-analizo.Neadekvata specimenkolekto, nedeca specimena manipulado kaj/aŭ transporto povas doni malverajn rezultojn;tial, trejnado en specimenkolekto estas tre rekomendita pro la graveco de specimena kvalito por akiri precizajn testrezultojn.Akceptebla specimenspeco por testado estas rekta naza swabspecimeno akirita per la duobla narina kolektometodo.Preparu la eltiran tubon laŭ la Proceduro kaj uzu la sterilan ŝuvon provizitan en la ilaro por specimena kolekto.

Naza Swab Specimen-Kolekto

1.Forigu la swavon el la pakaĵo.

2.Klinu la kapon de paciento malantaŭen ĉirkaŭ 70°.

3.1-2Dum milde rotaciante la swavon, enigu la swavon ĉirkaŭ 2.5 cm (1 colo) en nazotruon ĝis rezisto estas renkontita ĉe turbinatoj.

4.Rotu la swavon plurfoje kontraŭ naza muro kaj ripetu en alia nazotruo uzante la saman ŝumon.

Specimen Transporto kaj Stokado

Ne resendu la swabaĵon al la originala swabpakaĵo.La ĵus kolektitaj specimenoj devas esti prilaboritaj kiel eble plej baldaŭ, sed ne pli malfrue ol unu horon post la kolekto de specimenoj.

PROCEDURO

Notu:Permesu al la testaj kasedoj, reakciiloj kaj specimenoj ekvilibrigi al ĉambra temperaturo (15-30 ℃ aŭ 59-86 ℉) antaŭ testado.

1.Metu la eltiran tubon en la laborstacion.

2.Elŝeligi aluminian sigelon de la supro de la eltira tubo enhavanta la eltiran tubon enhavanta la eltiran bufron.

3.Sampling rilatas al sekcio 'Specimen Kolekto'.

4.Enmetu la specimenon de la naza swab en la eltiran tubon, kiu enhavas eltiran reakciilon.Rulu la swavon almenaŭ 5 fojojn premante la kapon kontraŭ la fundon kaj flankon de la eltira tubo.Lasu la nazŝumon en la eltira tubo dum unu minuto.

5.Forigu la nazbastonon dum premante la flankojn de la tubo por ĉerpi la likvaĵon el la swab.La ĉerpita solvo estos uzata kiel prova specimeno.6.Kovru la eltiran tubon per guta pinto firme.

7.Forigu la testan kasedon el la sigelita sako.

8.Reversigu la specimenan eltiran tubon, tenante la tubon rekte, transigu 3 gutojn (ĉirkaŭ 100 μL) malrapide al la specimena puto (S) de la testa kasedo, tiam lanĉu la tempigilon.

9.Atendu, ke aperos koloraj linioj.Interpretu la testrezultojn post 15 minutoj.Ne legu rezultojn post 20 minutoj.

INTERPRETADO DE REZULTADO

Pozitiva

C T

Aperas du linioj.Unu kolora linio aperas de la intenseco de la testlinio.

Negativo

Unu kolora linio aperas ĉe la kontrolregiono (C), kaj neniu linio aperas ĉe la testregiono (T).

Nevalida

C T

Kontrolo linio malsukcesas to aperi. Nesufiĉa specimenvolumeno aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas la plej verŝajnaj kialoj de kontrolliniofiasko.Revizu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testa kasedo.Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la loton tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

KONTROLO DE KVALITO

Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo.Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderita interna procedura kontrolo.Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon, adekvatan membranmeĉon kaj ĝustan proceduran teknikon.

Kontrolnormoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro.Tamen, estas rekomendite ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.

LIMIGOJ

•La produkto estas limigita por havigi kvalitan detekto.La intenseco de la testlinio ne nepre korelacias al la koncentriĝo de la antigeno de la specimenoj.

• Negativaj rezultoj ne malhelpas SARS-CoV-2-infekton kaj se ĉeestas simptomoj, vi devas serĉi tujan plian testadon Per la PCR-Metodo.

•Kuracisto devas interpreti la rezultojn kune kun la historio de la paciento, fizikaj trovoj kaj aliaj diagnozaj proceduroj.

• Negativa rezulto akirita de ĉi tiu Ilaro devus esti konfirmita de PCR.Negativa rezulto povas okazi se la kvanto de SARS-CoV-2-antigenoj ĉeestantaj en la specimeno estas sub la detekta sojlo de la analizo, aŭ la viruso spertis negravan aminoacidmutacion(j)n en la cela epitopregiono rekonita de la unuklonaj antikorpoj. uzata en la testo.

•Troa sango aŭ muko sur la swabspecimeno povas malhelpi agadon kaj povas doni falsan pozitivan rezulton.

Efikeckarakterizaĵoj

Klinika Agado

Antigeno COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigeno COVID-19		Pozitiva	Negativo	Totale
HEO®	Pozitiva	212	0	212
HEO®	Negativo	3	569	572
Entute		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Pozitiva Procenta Interkonsento (Sentemo) NPA - Negativa Procenta Interkonsento (Specifiko) 95% *Konfidaj Intervaloj

Tagoj ekde simptomo	RT-PCR	HEO-TEKNOLOGIO	Interkonsento (%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100%

CT Valoro	RT-PCR	HEO-TEKNOLOGIO	Interkonsento (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Limo de Detekto (Analitika Sentemo)

La studo uzis kulturitan SARS-CoV-2-viruson, kiu estas varme inaktivigita kaj ŝprucita en nazvapon specimenon.La Limo de Detekto (LoD) estas 1.0 × 102 TCID50/mL.

Krucreagado (Analitika Specifeco)

Kruca reagemo estis taksita testante 32 komensajn kaj patogenajn mikroorganismojn, kiuj povas ĉeesti en la naza kavo.Neniu kruc-reaktiveco estis observita kun rekombina MERS-CoV NP-proteino kiam testite ĉe la koncentriĝo de 50 pg/mL.

Neniu krucreaktiveco estis observita kun la sekvaj virusoj kiam testite ĉe la koncentriĝo de 1.0×106 PFU/mL: Gripo A (H1N1), Gripo A (H1N1pdm09), Gripo A (H7N9), Gripo A (H3N2), Gripo B ( Yamagata), Gripo B (Viktorio), Adenoviruso (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Homa metapneŭmoviruso,

Paragripa viruso (tipo 1, 2, 3, 4), spira sincitala viruso, Enteroviruso, Rinoviruso, Homa koronavirus 229E, Homa koronavirus OC43, Homa koronavirus NL63, Homa koronavirus HKU1.

Neniu krucreaktiveco estis observita kun la sekvaj bakterioj kiam testite ĉe la koncentriĝo de 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Enmiksiĝo

La sekvaj eblaj interfersubstancoj estis taksitaj per la COVID-19 Antigen Rapid Test-Kasedo (Naza Swab) ĉe la koncentriĝoj listigitaj malsupre kaj estis trovitaj ne influi testan rendimenton.

Substanco	Koncentriĝo	Substanco	Koncentriĝo
Mucin	2%	Tuta sango	4%
Benzokaino	5 mg/ml	Mentolo	10 mg/ml
Sala naza ŝprucaĵo	15%	Fenilefrino	15%
Oksimetazolino	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramicino	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfato	10 mg/ml	Ribavirino	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazono	5 mg/ml
Fluticasone propionato	5%	Histamino duklorhidrato	10 mg/ml
Triamcinolone	10 mg/ml	Histamino duklorhidrato	10 mg/ml

Alta-doza Hoko Efekto

La COVID-19 Antigena Rapida Testo-Kasedo (Koloida Oro) estis testita ĝis 1.0×10 5 TCID50/mL de neaktivigita SARS-CoV-2 kaj neniu alta doza hoko-efiko estis observita.

Ofte Demandita Demando

1.Kiel funkcias la Rapida Testo de Antigeno SARS-CoV-2?La testo estas por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-antigenoj en memkolektitaj swabspecimenoj.Pozitiva rezulto indikas SARS-CoV-2 antigenojn ĉeestantajn en la specimeno.

Kiam oni devas uzi la teston?

SARS-CoV-2 antigeno povas esti detektita en akra spira vojo infekto, oni rekomendas fari la teston kiam simptomoj inkluzive de subita komenco de almenaŭ unu el la sekvaj: tuso, febro, manko de spiro, laceco, malpliigita apetito, mialgio.

Ĉu la rezulto povas esti malĝusta?

La rezultoj estas precizaj tiom kiom la instrukcioj estas zorge respektataj.Tamen, la rezulto povas esti malĝusta se neadekvata specimena volumo aŭ la SARS-CoV-2-Antigen Rapid Testo malsekiĝas antaŭ la provo, aŭ se la nombro da eltiraj bufrogutoj estas malpli ol 3 aŭ pli ol 4. Krome, pro imunologiaj principoj implikitaj, ekzistas la ŝancoj de falsaj rezultoj en maloftaj kazoj.Konsulto kun la kuracisto ĉiam rekomendas por tiaj provoj bazitaj sur imunologiaj principoj.

Kiel interpreti la teston se la koloro kaj la intenseco de la linioj estas malsamaj?La koloro kaj intenseco de la linioj havas nenian gravecon por rezulta interpreto.La linioj estu nur homogenaj kaj klare videblaj.La testo devus esti konsiderata kiel pozitiva kia ajn la kolorintenseco de la testlinio estas.5.Kion mi devas fari se la rezulto estas negativa?

Negativa rezulto signifas, ke vi estas negativa aŭ ke la virusŝarĝo estas tro malalta

esti rekonita de la testo.Tamen, ĉi tiu testo povas doni negativan rezulton malĝusta (malvera negativo) ĉe iuj homoj kun COVID-19.Ĉi tio signifas, ke vi eble ankoraŭ havas COVID-19 kvankam la testo estas negativa.

Se vi spertas simptomojn kiel kapdolorojn, migrenojn, febron, perdon de flarsento kaj gusto, kontaktu la plej proksiman medicinan instalaĵon uzante la regulojn de via loka aŭtoritato.Krome, vi povas ripeti la teston per nova testa ilaro.En kazo de suspekto, ripetu la teston post 1-2 tagoj, ĉar la koronavirus ne povas esti precize detektita en ĉiuj fazoj de infekto.Distancaj kaj higienaj reguloj ankoraŭ devas esti observitaj.Eĉ kun negativa testrezulto, distanco- kaj higienaj reguloj devas esti observitaj, migrado/vojaĝado, partoprenado de eventoj ktp. devas sekvi viajn lokajn COVID-gvidliniojn/postulojn.6.Kion mi devas fari se la rezulto estas pozitiva?

Pozitiva rezulto signifas la ĉeeston de SARS-CoV-2-antigenoj.Pozitivaj rezultoj signifas, ke tre verŝajne vi havas COVID-19.Tuj izoliĝu laŭ la lokaj gvidlinioj kaj tuj kontaktu vian ĝeneralan kuraciston / kuraciston aŭ la lokan sanan fakon laŭ la instrukcioj de viaj lokaj aŭtoritatoj.Via testrezulto estos kontrolita per PCR-konfirma testo kaj vi estos klarigitaj la sekvaj paŝoj.