HCV Rapida Testkasedo (WB/S/P)
HCV Rapid Test-Kasedo/Strio/kompleto (WB/S/P)
[INTENCITA UZO]
La HCV Rapid Testo-Kasedo/Strip estas flanka fluo kromatografia imunanalizo por la kvalita detekto de antikorpoj al Hepatito C-Viruso en Tuta Sango/Serumo/Plasmo.Ĝi provizas helpon en la diagnozo de infekto kun Hepatito C-Viruso.
[RESUMO]
Hepatito C-viruso (HCV) estas ununura senhelpa RNA-viruso de la Flaviviridae-familio kaj estas la kaŭzativa agento de Hepatito C. Hepatito C estas kronika malsano influanta ĉirkaŭ 130-170 milionojn da homoj tutmonde.Laŭ la OMS, ĉiujare, pli ol 350,000 homoj mortas pro hepatito C-rilataj hepatmalsanoj kaj 3-4 milionoj da homoj estas infektitaj kun HCV.Ĉirkaŭ 3% de la monda loĝantaro estas taksita esti infektita kun HCV.Pli ol 80% de HCV-infektitaj individuoj evoluigas kronikajn hepatmalsanojn, 20-30% disvolvas cirozon post 20-30 jaroj, kaj 1-4% mortas pro cirozo aŭ hepata kancero.Individuoj infektitaj kun HCV produktas antikorpojn al la viruso kaj la ĉeesto de tiuj antikorpoj en la sango indikas nunan aŭ pasintan infekton kun HCV.
[KOMPOZICIO](25 aroj / 40 aroj / 50 aroj / personecigita specifo estas ĉiuj aprobitaj)
La testkasedo/strio enhavas membranstrion kovritan per kombinaĵo HCV-antigeno sur la testlinio, kuniklo-antikorpo sur la kontrollinio, kaj tinkturfarbkuseneto kiu enhavas koloidan oron kunligitan kun rekombini HCV-antigenon.La kvanto de testoj estis presita sur la etikedo.
Materialoj Provizita
Testkasedo/strio
Enmetaĵo de pakaĵo
Bufro
Materialoj Bezonataj Sed Ne Provizitaj
Specimenkolektujo
Temporizilo
Konvenciaj metodoj ne izoli la viruson en ĉelkulturo aŭ bildigi ĝin per elektrona mikroskopo.Klonado de la virusgenaro ebligis evoluigi serologiajn analizojn kiuj uzas rekombinajn antigenojn.Kompare al la unua generacio HCV EIAoj uzantaj ununuran rekombinan antigenon, multoblaj antigenoj uzantaj rekombinan proteinon kaj/aŭ sintezaj peptidoj estis aldonitaj en novaj serologiaj testoj por eviti nespecifan krucreaktivecon kaj por pliigi la sentemon de la HCV-antikorptestoj.La HCV Rapid Testa Kasedo/Strip detektas antikorpojn al HCV-infekto en Tuta Sango/Serumo/Plasmo.La testo utiligas kombinaĵon de proteino A tegitaj partikloj kaj rekombinaj HCV-proteinoj por selekteme detekti antikorpojn al HCV.La rekombinaj HCV-proteinoj uzitaj en la testo estas ĉifritaj per la genoj por kaj strukturaj (nukleokapsid) kaj ne-strukturaj proteinoj.
[PRINCIPO]
La HCV Rapida Testo-Kasedo/Strip estas imunanalizo bazita sur la principo de la duobla antigen-sandviĉa tekniko.Dum testado, Tuta Sango/Serumo/Plasma specimeno migras supren per kapilara ago.La antikorpoj al HCV se ĉeestas en la specimeno ligos al la HCV-konjugatoj.La imunkomplekso tiam estas kaptita sur la membrano per la antaŭ-tegitaj rekombinaj HCV-antigenoj, kaj videbla kolora linio aperos en la testlinia regiono indikante pozitivan rezulton.Se antikorpoj al HCV ne ĉeestas aŭ ĉeestas sub la konstatebla nivelo, kolora linio ne formiĝos en la testlinia regiono indikante negativan rezulton.
Por funkcii kiel procedura kontrolo, kolora linio ĉiam aperos ĉe la kontrollinia regiono, indikante ke bonorda volumeno de specimeno estis aldonita kaj membranmeĉo okazis.
(La bildo estas nur por referenco, bonvolu raporti al la materiala objekto.) [Por kasedo]
Forigu la testan kasedon el la sigelita sako.
Por serumo aŭ plasma specimeno: Tenu la guton vertikale kaj transdonu 3 gutojn da serumo aŭ plasmo (ĉirkaŭ 100μl) al la specimena puto (S) de la testa aparato, tiam lanĉu la tempigilon.Vidu ilustraĵon malsupre.
Por tutaj sangospecimenoj: Tenu la guton vertikale kaj transdonu 1 guton da tuta sango (ĉirkaŭ 35μl) al la specimena puto(S) de la testa aparato, tiam aldonu 2 gutojn da bufro (ĉirkaŭ 70μl) kaj ekfunkciigu la tempigilon.Vidu ilustraĵon malsupre.
Atendu ke kolora(j) linio(j) aperos.Interpretu la testrezultojn en 15 minutoj.Ne legu rezultojn post 20 minutoj.
[AVERTOJ KAJ ATENTOJ]
Nur por in vitro diagnoza uzo.
Por sanprofesiuloj kaj profesiuloj ĉe prizorgaj lokoj.
Ne uzu post la limdato.
Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu flugfolio antaŭ ol fari la teston.
La testa kasedo/strio devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.
Ĉiuj specimenoj devus esti konsiderataj potenciale danĝeraj kaj traktitaj en la sama maniero kiel infekta agento.
La uzata testa kasedo/strio devas esti forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.
[KONTROLO DE KVALITO]
Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo.Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderita interna procedura kontrolo.Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon, adekvatan membranmeĉon kaj ĝustan proceduran teknikon.
Kontrolnormoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro.Tamen, estas rekomendite ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.
[LIMITOJ]
La HCV Rapid Testo-Kasedo/Strip estas limigita por disponigi kvalitan detekton.La intenseco de la testlinio ne nepre korelacias al la koncentriĝo de la antikorpo en la sango.
La rezultoj akiritaj de ĉi tiu testo estas nur helpo por diagnozo.Ĉiu kuracisto devas interpreti la rezultojn lige kun la historio de la paciento, fizikaj trovoj kaj aliaj diagnozaj proceduroj.
Negativa testrezulto indikas ke antikorpoj al HCV estas aŭ ne ĉeestas aŭ sur niveloj nerimarkeblaj per la testo.
[RENDENTAJ KARAKTERISTOJ]
Precizeco
Interkonsento kun Komerca HCV Rapida Testo
Flank-al-flanke komparo estis farita uzante la HCV Rapidan Teston kaj komerce haveblajn HCV rapidajn testojn.1035 klinikaj specimenoj de tri hospitaloj estis taksitaj kun la HCV Rapida Testo kaj la komerca ilaro.La specimenoj estis kontrolitaj kun RIBA por konfirmi la ĉeeston de HCV-antikorpo en la specimenoj.La sekvaj rezultoj estas entabeligitaj de ĉi tiuj klinikaj studoj:
| Komerca HCV Rapida Testo | Entute | |||
| Pozitiva | Negativo | |||
| HEO TECH® | Pozitiva | 314 | 0 | 314 |
| Negativo | 0 | 721 | 721 | |
| Entute | 314 | 721 | 1035 | |
La interkonsento inter ĉi tiuj du aparatoj estas 100% por pozitivaj specimenoj, kaj 100% por negativaj specimenoj.Ĉi tiu studo pruvis, ke la Rapida Testo de HCV estas sufiĉe ekvivalenta al la komerca aparato.
Interkonsento kun RIBA
300 klinikaj specimenoj estis taksitaj per la HCV Rapida Testo kaj la HCV RIBA ilaro.La sekvaj rezultoj estas entabeligitaj de ĉi tiuj klinikaj studoj:
| RIBA | Entute | |||
| Pozitiva | Negativo | |||
| HEO TECH® | Pozitiva | 98 | 0 | 98 |
| Negativo | 2 | 200 | 202 | |
| Entute | 100 | 200 | 300 | |
